宿州市藥品安全鞏固提升行動新聞發布會

會場

主持人：

各位媒體朋友，大家上午好！歡迎出席宿州市藥品安全鞏固提升行動新聞發布會。今天我們邀請到宿州市市場監管局黨組成員、副局長張景軍先生，請他向大家介紹宿州市藥品安全鞏固提升行動工作開展情況，并回答大家關心的問題。出席今天新聞發布會的還有宿州市市場監管局藥品安全綜合協調科負責人郭明飛先生。

下面，我們首先請張局長作介紹。

市市場監管局黨組成員、副局長張景軍

張景軍：

按照《安徽省藥監局關于印發<藥品安全鞏固提升行動方案>的通知》精神，從2023年7月起至2024年11月，我市全面部署開展藥品安全鞏固提升行動，排查化解安全隱患，打擊違法犯罪，提升監管能力，全方位筑牢藥品安全底線。

一、開展藥品安全鞏固提升行動的意義

一是貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的二十大及歷次全會精神。持之以恒貫徹落實好習近平總書記重要指示批示精神，堅持問題導向，強化任務落實，凝聚行動合力，全力保障藥品安全鞏固提升行動取得實效。

二是不斷滿足人民群眾對藥品安全期盼。藥品安全，與千家萬戶的生活緊密相連。始終把人民群眾所思所需所盼作為工作的出發點和落腳點，嚴防嚴管嚴控藥品安全風險，以嚴而又嚴、細而又細、實而又實的作風把藥品安全鞏固提升行動各項部署落實到位，意義重大。

三是鞏固提升藥品安全專項整治行動成效。2024年，宿州市將專項整治與日常監管、各領域整治行動有機結合，縱深開展貫穿全年的藥品安全專項整治行動。防控風險，必須一抓到底、常抓不懈。

四是持續深化藥品監管能力建設。去年以來，我市全面加強藥品監管能力建設，強化藥品檢驗檢測技術支撐，加強專業化藥品檢查員隊伍及協管員隊伍建設，著力提升基層藥品監管能力水平，取得了明顯成效。

二、主要工作及成效

2024年，宿州市市場監管局在市委、市政府的正確領導下，在省藥監局的精心指導下，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持人民至上、生命至上，深入開展藥品安全鞏固提升行動，集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪行為，嚴防嚴控藥品安全風險，切實保障人民群眾用藥安全。

（一）強化政治引領，高站位落實黨政同責。

一是扎實推動黨政同責。市委常委會、市政府常務會專題聽取藥品安全工作情況匯報2次，市委、市政府領導多次調研指導藥品安全工作，出臺《宿州市落實藥品安全黨政同責的實施意見》。召開市藥安委第五次全體會議，部署醫療機構“規范藥房”建設等工作。二是壓緊壓實工作責任。成立宿州市藥品安全鞏固提升行動領導小組，印發《宿州市藥品安全鞏固提升行動實施方案》，逐級壓實工作責任，做到工作任務定職責、定人員、定時限，有力有序有效推動專項整治工作落實到位。三是健全完善長效機制。制定《宿州市藥品醫療器械經營和使用專項檢查實施方案》《宿州市化妝品質量提升行動實施方案》等，旨在排查風險隱患、嚴查違法行為、強化部門聯動、完善長效機制。今年市縣聯動開展藥品安全風險會商3次，排查藥品質量安全風險點18項。

（二）強化專項整治，高質量抓好藥品監管。

一是嚴把生產關口。加強與省藥監局第四分局工作協同，著力抓好“嚴厲打擊無證生產經營藥品專項整治”工作。共檢查藥品生產企業、醫療器械生產企業和化妝品生產企業55家次，發現問題101條，已全部整改完成。二是嚴防流通風險。深入推進全市藥品和醫療器械經營使用環節專項檢查、“四美”機構化妝品質量安全專項檢查等活動，強化流通環節風險管控。共檢查藥械妝經營使用單位7635家，覆蓋率99.62%；疾控中心12家次，覆蓋率100%；疫苗接種單位200家次，覆蓋率97%。三是嚴抓監督抽檢。以靶向抽檢為抓手，查找監管風險點，強化風險核查處置。調整補充20萬元經費，實現藥械妝抽檢品種類別全覆蓋。截至10月底，共抽檢藥品612批，已完成檢驗553批，其中不合格藥品2批。四是嚴懲違法行為。今年以來，全市召開藥品認定會議22次，出具認定意見43份，認定12個產品為假藥、52個產品屬于“足以嚴重危害人體健康”情形。查處藥械妝類違法案件499件，其中，重大案件4件（案值金額達千萬元以上的案件2件，均被省藥監局掛牌督辦），移送公安案件共19件。全市藥械妝行政處罰案件數量位居全省第六。

（三）強化能力提升，高效率推進社會共治。

一是夯實監管基礎。印發《宿州市全面推進市縣藥品監管能力標準化建設的落實措施》，結合市場監管所標準化規范化建設，從明確事權劃分、規范業務運行、提升履職能力等13個方面提出33條具體任務目標和責任單位，目前已完成21條，還有12條為持續推進。申報省級藥品監管科技創新項目3個，其中，《基于GC-MS聯用技術的2種鹽酸林可霉素衍生物潛在高風險雜質分析及安全性研究》已獲省藥監局立項。二是加強隊伍建設。按照省藥監局“四個一”隊伍建設意見，從縣、鄉兩級市場監管機構遴選藥品監管人員117名，經專業培訓、理論測試、模擬執法實踐、考核評價等環節后，聘為市級藥品檢查員，充實基層藥品監管力量。截至目前，每個縣區至少有1名藥品流通領域的省級檢查員。全市已建立市級藥品檢查員人才庫，共有市級藥品檢查員176名。三是強化社會共治。出臺《關于發展食品藥品安全科普宣傳志愿者隊伍的指導意見》，動員社會各方力量參與藥品安全綜合治理，目前已組建隊伍5支，志愿者數量達300余人。建立基層藥品信息員、宣傳員等協管隊伍1918名。印發《宿州市食品藥品質量安全吹哨人舉報處置工作制度（試行）》，鼓勵企業內部人員積極舉報食品藥品安全違法行為，及時控制和消除食品藥品安全隱患。開展2024年藥品安全宣傳周活動，發放宣傳資料共計2.2萬余份，參與人數達6200余個。市藥安辦聯合市市場監管局、市教體局在全省率先開展“開學第一課”藥品安全知識宣傳進校園活動，著力增強宣傳的針對性和有效性。舉辦藥品安全知識講座115場次，張貼主題海報4000余張，播放藥品安全科普微視頻6.2萬余次，發放各類宣傳資料22.6萬余份。

（四）強化部門協同，高標準提升工作質效。

一是加強醫療機構規范藥房建設。市政府分管負責同志親自部署，市藥安辦印發《宿州市醫療機構規范藥房（庫）建設工作實施方案》，市市場監管局、市衛健委、市醫保局協同推進醫療機構規范藥房建設。截至目前，已完成二級及以上醫療機構驗收64家，一級醫療機構、鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心驗收88家，社區衛生服務站、村衛生室和個體診所驗收463家。市市場監管局聯合市衛健委制定的《醫療機構規范藥房（庫）現場檢查細則》，被省藥監局發文在全省推廣。二是加強執業藥師注冊管理。著力優化執業藥師注冊管理流程，強化技術服務和業務指導。通過“最美藥師江淮行”、“尋找身邊最美藥師”等活動，引導執業藥師加強業務學習，不斷提升藥學技術服務水平。截至11月12日，全市執業藥師注冊數為3027人，每萬人口擁有執業藥師由5.33增至5.69個；藥品零售企業的執業藥師配備率由79.05%增至96.14%。三是加強“百名專家助藥企”。安徽省醫藥創新柔性服務宿州工作站正式獲批，并已建成運轉，為全市生物醫藥產業高質量發展賦能助力。以服務經開區和碭山縣兩個生物醫藥產業集聚區藥企為重點，組織副高級及以上藥學專家走訪企業92家次，解決企業提出的問題86個。上報幫扶企業案例數58個，其中，“宿州市幫扶原料藥生產企業攻克質量標準提升技術難題”成功入選省藥監局第四批“百名專家助藥企”行動典型案例。

三、下一步工作措施

一是加大風險監測力度。強化問題導向，開展藥物警戒業務培訓，完善藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測評價體系，加強藥物濫用監測，持續提升風險信號預警和處置能力。

二是提升藥品檢驗能力。持續推進市級藥品檢驗檢測能力提升行動，積極協調專項資金，購置國家藥品檢驗實驗室C級達標建設所需的檢驗儀器設備，加強實驗室信息化建設與管理。加強藥品檢驗檢測人員的業務培訓，推動全市藥品檢驗檢測水平整體提高。

三是深入推進專項檢查。針對藥品、化妝品、醫療器械風險隱患易發高發領域，集中執法力量，持續強化藥品監管能力提升，嚴查重處違法行為，切實保障消費者用藥安全。

主持人：謝謝張局長的介紹。下面進入答問環節，歡迎大家舉手提問，并在提問之前先通報所在的新聞單位。

記者：請問省藥監局“四個一”隊伍建設意見內容是什么？

市市場監管局藥品安全綜合協調科負責人郭明飛

郭明飛：市局建立一支綜合藥品監管隊伍，每個縣（區）至少有一名藥品流通領域的省級檢查員，每個市場監管所至少有一名市級藥品檢查員，每名檢查員熟悉疫苗、藥械妝監管法律法規及業務技能，逐步練就一項“獨門絕技”。今年，我局從縣、鄉兩級市場監管機構遴選藥品監管人員117名，經專業培訓、理論測試、模擬執法實踐、考核評價等環節，聘為市級藥品檢查員，充實基層藥品監管力量。目前，全市已建立市級藥品檢查員人才庫，共有市級藥品檢查員176名。

記者：請問宿州市藥品安全協管員隊伍建設情況怎么樣？

答：一是根據省局“四員”隊伍建設指導意見，我市完善“四員”隊伍建設相關工作制度，加大培訓力度，加強藥品監管執法力量配備，建立完善充分發揮藥品安全“四員”作用的長效機制。建立基層藥品信息員、宣傳員等協管隊伍1918名。二是出臺《關于發展食品藥品安全科普宣傳志愿者隊伍的指導意見》，動員社會各方力量參與藥品安全綜合治理，目前已組建隊伍5支，志愿者數量達300余人。三是印發《宿州市食品藥品質量安全吹哨人舉報處置工作制度（試行）》，鼓勵企業內部人員積極舉報食品藥品安全違法行為，及時控制和消除食品藥品安全隱患。四是開展2024年藥品安全宣傳周活動，發放宣傳資料共計2.2萬余份，參與人數達6200余個。

記者：請介紹一下“開學第一課”藥品安全知識宣傳進校園活動開展情況？

答：今年7月，市藥安辦聯合市市場監管局、市教體局發文，在全省率先開展“開學第一課”藥品安全知識宣傳進校園活動，把藥品安全科普知識宣傳納入“開學第一課”內容，市、縣（區）、鄉（鎮）三級市場監管部門、教體部門以及中小學校通過部門協同、上下聯動方式，進一步豐富藥品安全宣傳形式，著力增強宣傳的針對性和有效性?；顒悠陂g，共舉辦藥品安全知識講座115場次，張貼主題海報4000余張，播放藥品安全科普微視頻6.2萬余次，發放各類宣傳資料22.6萬余份。

主持人：謝謝張局長，謝謝郭科長，謝謝各位媒體朋友的參與。希望廣大媒體朋友充分利用各類宣傳平臺，廣泛開展宣傳報道，引導人民群眾關注藥品安全。今天的新聞發布會就到這里，大家再見！